GMP Annex 1时代，可重复使用洁净服还能满足要求吗？

从生命周期验证角度 重新审视无菌洁净室服装管理

在上篇 <欧盟GMP Annex 1实施后，制药生产企业的洁净服管理要求发生了哪些变化？> 一文中，我们介绍了EU GMP Annex 1修订版对于洁净室服装提出的新要求。与以往相比，新版Annex 1更加重视质量风险管理（QRM）和污染控制策略（CCS），并明确要求企业对洁净服的颗粒脱落性能、颗粒截留效率以及使用周期进行科学验证。

这也引出了一些药品生产企业的质量管理团队正在思考的问题：我们无菌洁净室用的是可重复使用洁净服，在新版Annex 1要求下，它可以持续满足合规要求吗？

Annex 1 关注的不只是“第一次使用”

对于可重复使用洁净服，过去企业的管理重点是：

• 是否破损
• 是否完成洗涤和灭菌
• 是否通过目视检查

但新版Annex 1新增要求指出：可重复使用服装应通过确认研究确定更换频率；服装损坏不一定能够仅通过目视检查发现。

这意味着企业需要证明的不仅是新服装符合要求，更要证明：经过多次洗涤、灭菌和重复使用后，服装是否仍然符合要求。
 

企业需要回答哪些问题？

Annex 1要求企业评估洁净服的颗粒脱落性能和颗粒截留效率。因此，对于可重复使用洁净服，企业需要关注：

• 第1次使用和第N次使用性能是否一致？
• 颗粒过滤效率（PFE）和细菌过滤效率（BFE）是否发生变化
• 经过多次洗涤和灭菌循环后，服装是否仍能满足颗粒脱落控制要求，并持续有效地截留人体产生的颗粒物？
• 是否有数据支持更换频率的制定？

这些验证工作，都是新版Annex 1特别强调的内容。

洁净服不仅是一件衣服，更是污染控制措施

Annex 1明确指出：防护服应能够截留人体散发的颗粒物。

而人员恰恰是洁净室最大的污染来源之一。在洁净室环境中，约75%的污染风险来自人员。因此，洁净服已经不仅是进入洁净区的基本要求，更是污染控制策略中的重要组成部分。

为什么制药企业开始关注一次性洁净服

对于一次性无菌洁净服而言，每次使用的都是全新产品。这意味着：

• 货架期内性能已知且稳定；
• 无需确认洗涤和灭菌循环对性能的影响；
• 无需证明第N次使用是否仍然合规。

相比较之下，可重复使用洁净服则需要通过持续验证，以证明其整个生命周期内的性能稳定性。
 

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作为一次性无菌洁净服解决方案，Tyvek® IsoClean® 对于无菌洁净室的污染控制体系的价值主要体现在其一致性和可验证性。

• Tyvek® IsoClean® 具有更高的颗粒过滤效率和细菌过滤效率 

• 每次均为全新、经过灭菌处理的产品，性能稳定一致。

同时，杜邦还可提供产品性能数据、无菌保证文件、追溯文件及验证支持资料，帮助企业开展风险评估和验证工作。
 

< 结语 >

GMP Annex 1并没有规定企业必须选择一次性或可重复使用洁净服。真正的关键在于：企业是否能够通过充分的数据和科学验证，证明洁净服在整个生命周期内持续满足要求。

在质量风险管理和污染控制策略成为无菌生产核心要求的今天，洁净服已经不再只是采购环节的一项选择，而是无菌保障体系中的重要组成部分。对于正在评估Annex 1合规准备工作的企业而言，是时候重新审视现有洁净服体系了。

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