专家洞察 | 制药行业中的职业风险管理
职业暴露分级（OEB）、控制分级（CB）与化学防护服（CPC）选型实用指南
职业健康风险管理方法：概念与重要性
职业暴露限值（Occupational Exposure Limits，OELs）一直是职业卫生管理的重要依据。它通过规定旨在保护劳动者健康的暴露水平，为有害化学品暴露控制提供指导。（1）然而，新化学物质不断投入使用，权威OEL的制定速度远远跟不上。在目前投入商业使用的85,000多种化学品中，仅约1,000种制定了OEL，因此，暴露控制指导和风险管理决策仍面临较大的信息缺口。（2）
为弥补这一缺口，行业通常配合使用以下工具：
职业暴露分级（Occupational Exposure Banding）
这是一种基于危害特性的评估方法，根据化学品的毒性将其划分为不同等级，并为各等级提供相应的暴露范围。
控制分级（Control Banding）
这是一种基于作业任务的评估方法，将综合考虑危害严重程度与暴露可能性，提出相应的控制措施建议，例如通风、密闭，遏制以及个人防护装备／化学防护服（PPE／CPC）。
简单来说，OEB帮助判断“该物质有多大危害”，控制分级帮助判断“这项作业需要怎样控制”。这些工具有助于风险评估，但本身并不能直接决定化学防护服的选型。
为什么需要其他补充方法？
当职业暴露限值缺失、信息不完整，或相关限值仍在制定过程中时，企业仍需要作出风险控制决策。职业暴露分级和控制分级提供了一套实用、结构化的评估方法，帮助企业在 OEL 存在局限的情况下，继续开展基于风险的决策。
OEB与控制分级：各自解决什么问题？
职业暴露分级——基于危害
职业暴露分级利用现有毒理学数据，将物质归入不同的吸入暴露浓度范围，为职业风险评估和风险管理决策提供支持。OEB不针对某一具体作业任务，不直接规定控制措施，也不涉及皮肤暴露评估，不用于化学防护服选型。（3）
OEB 主要回答：“这种物质的相对危害程度如何？应归入哪个吸入暴露等级？”
图1. 职业暴露等级［McKernan et al.，2016］
控制分级——基于作业任务
控制分级将危害信息与具体的作业暴露因素相结合，例如物料处理量、起尘性或挥发性，以及作业持续时间，从而评估潜在暴露水平。基于这些因素的综合分析，控制分级会推荐采取何种强度的控制措施，包括通风、密闭、遏制等工程控制措施，以及管理措施和个人防护措施。
控制分级并不规定化学防护服的具体类型或性能要求。这些内容仍需另行开展详细评估。
控制分级主要回答：
“针对已明确的危害和暴露场景，需要采取何种程度的控制措施？”
示例：工艺控制分级（Process Control Banding）
图2 出处：Ernest Sullivan（PhD、CIH、ROH、CChem）和Om Malik（PhD、CIH、ROH、PEng）发表的美国工业卫生协会（AIHA）认证专家（Diplomate）文章《控制分级：从制药行业走向主流工业卫生实践》。
总结
职业暴露等级定义了空气中暴露浓度范围，并为呼吸防护选型提供了参考，但不能直接决定化学防护服的选择。
同样，控制分级最初由制药行业开发，用于管理缺乏完整毒理数据的化学品风险：根据危害将物质归入不同等级，并对应相应的控制措施。但控制分级不能替代职业安全与健康专业人员的判断，某些情况下仍需要寻求专业支持。
危害评估如何转化为控制措施和CPC选型
化学防护服并不是由职业暴露等级或控制分级的结果直接指定的。控制分级可能提示需要采取个人防护措施，但不会直接给出化学防护服的类型、材料和性能要求。
杜邦9步选型法提供了一套结构化流程，可辅助化学防护服选型。
作为风险评估的一部分，以下是一些可以考虑的问题：
操作人员可能暴露在危险中多长时间？
除防护服外，还将使用什么个体防护装备？
工作环境的温度和湿度如何？
相关化学品或物质的浓度是多少？
作业人员可能面临多种工作场所及环境危害，其类型、物理形态和暴露条件各不相同。化学品的浓度、温度、压力及物态等因素，都会影响风险水平。
因此，化学防护服选型必须针对具体化学品，结合材料性能、明确的暴露场景和风险评估结果进行判断。杜邦9步法可作为支持该评估过程的结构化工具。
化学防护服选型
杜邦9步选型指南：
杜邦™ SafeSPEC™ 在线选型工具可帮助用户在结构化风险评估框架下，为化学防护服选型提供支持。(4)
参考资料
(1). Schulte et al.，2010；Nikfar and Malekirad，2014；Skowroń and Czerczak，2015；Deveau et al.，2015；Cook，1987；Paustenbach，1998
(2). 美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH），《职业暴露分级》；美国疾病控制与预防中心（CDC）：https://www.cdc.gov/niosh/exposure-banding/about/index.html
(3).加拿大职业健康与安全中心（CCOHS），《控制分级》：https://www.ccohs.ca/oshanswers/chemicals/control_banding.pdf
(4). https://www.dupont.com.au/knowledge/chemical-risk-assessment.html
本信息基于杜邦认为可靠的技术数据编制。随着更多知识和经验的积累，本信息可能会进行修订。用户有责任确定相关物质的毒性水平以及所需的适当个人防护装备。 本文所载信息反映的是在受控条件下材料面料的实验室性能，而非完整防护服的整体性能。本信息仅供具备相关技术专业知识、能够根据自身特定最终使用条件进行评估的人员参考和使用，相关决定及风险均由使用者自行承担。 任何拟使用本信息的人员，应首先确认所选防护服是否适用于预期用途。如防护服面料出现撕裂、磨损或穿孔，最终用户应停止使用该防护服，以避免潜在的化学品暴露风险。 由于产品使用条件超出我们的控制范围，杜邦公司（DuPont de Nemours）及其关联企业不对本信息作出任何明示或默示保证，包括但不限于有关适销性或特定用途适用性的保证，也不对因使用这些产品或本信息而产生的任何责任承担法律责任。 本信息不构成在任何商标、专利或技术信息项下开展相关活动的许可，也不构成对侵犯杜邦或其他任何人士有关任何材料或其用途的商标权、专利权或技术信息的建议。
