医疗包装转换项目(MPTP)

Tyvek® 特卫强® 医疗包装转换项目 (MPTP)

杜邦公司将Tyvek® 特卫强®1073B 和1059B型产品的生产转移到采用最新闪蒸工艺和制造设备的生产线上,以确保提高未来产品供给的持续性和灵活性。

MPTP计划时间表

杜邦™ Tyvek® 特卫强® 医疗包装转换项目(简称MPTP)包括一种系统方法,该方法生成的数据证明新生产线上生产的Tyvek® 特卫强® 性能等同于您目前购买的Tyvek® 特卫强® 。 这是为了帮助减少法规再确认工作和最大程度地降低为这个市场提供服务的各个公司的成本。功能等同性指您测量的特性可能不同,即使在统计上也是如此,但它仍满足功能和性能要求,这样它将在加工和应用上具有和当前使用的Tyvek® 特卫强® 相同的表现。

三个研究部分
Tyvek® 特卫强® 医疗包装转换项目由三个研究部分组成:
1. 美国FDA 转换计划(以下简称“转换计划”)- 这是一项有关最终灭菌医疗器械的包装的生产和测试的研究计划,该计划已被美国 FDA 器械和放射卫生中心 (CDRH) 审查和接受。
2. 幻影计划 - 在转换计划范围之外应行业需求来支持风险评估的应用和技术的附加测试。
3. 产品体系管理 - 市售的所有杜邦产品均需要正式的杜邦产品体系管理研究来评估产品风险和适用性。

杜邦公司对MPTP项目的投入

杜邦将进行一项价值 3000 万美元以上的多年投资,并已组建一个跨职能的全球团队来负责杜邦™Tyvek® 特卫强® 医疗包装转换计划,旨在帮助确保此转换过程可以与无菌包装制造商 (SPM)、医疗器械制造商 (MDM) 和医疗行业无缝对接。 杜邦进行的此项投资包括:

  • 全球法规和行业支持
  • 针对不同生产线和不同聚合物产生的原材料的测试
  • 研发型包装的制成与测试
  • 转换项目包装的制成与测试
  • 第三方实验室测试
  • 幻影计划
  • 产品体系管理

全球协作

杜邦™ Tyvek® 特卫强® 医疗包装转换项目是一项涉及全球 SPM、MDM、法规机构、测试实验室和合约灭菌企业的各方协作工作。 如果没有全球合作伙伴的共同协作,杜邦™Tyvek® 特卫强®医疗包装升级计划很难顺利进行。

MPTP 数据和法规指导文档

为了帮助 MDM 进行风险评估,我们发布了杜邦™ Tyvek® 特卫强® 医疗包装转换计划自发布以来获得的数据。除了数据之外,还发布了从全球各个法规机构处获得的指导意见以帮助 MDM 获得最新信息。

MPTP 常见问题

信息与构想

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