美国FDA确认杜邦™ Tyvek®医疗包装材料的功能等同性

2015年10月5日,杜邦防护科技事业部(以下简称杜邦公司)收到美国食品药品管理局(FDA)器械和辐射健康中心(CDRH)的书面通知,确认用于无菌医疗包装的Tyvek® 转换材料与现有Tyvek® 材料的功能等同性。这一确认是杜邦™Tyvek®医疗包装转换项目(MPTP)的一个重大里程碑, 这项持续多年的项目旨在帮助医药包装行业向采用了最新闪蒸工艺和制造设备生产的Tyvek®顺利转换。这一确认还标志着转换材料正式开始进入商业销售。加拿大卫生署也就Tyvek®转换材料在加拿大的许可证修订事宜发布了指导意见。

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美国食品药品管理局在功能等同性的确认函中指出,多数情况下,医疗器械生产商已获批准的医疗器械在制造过程中,若使用Tyvek®转换材料替代现有Tyvek®,无需再进行510(k)审核或上市前审查(PMA)。正如此前宣布的那样,Tyvek®转换材料可在2015年10月开始正式进入商业销售。了解到一些医疗器械生产商,特别是在欧洲销售的三类医疗器械的制造商,尚在等候认证机构的批准,杜邦公司正在增加现有Tyvek®的供应量,并将按照与杜邦公司利益相关方的需求相一致的时间表继续生产该材料。

杜邦防护科技事业部法规与标准全球总监迈克尔.舒乐博士说:“收到美国食品药品管理局的功能等同性确认和加拿大卫生署的指导意见,是我们多年以来精心准备、密切协作和严谨执行这个项目的卓越成果的体现。我们要感谢美国食品药品管理局、加拿大卫生署和参与该过程的所有合作者;这有力地证明了企业——行业——政府机构各方有效合作的效能。”

2011年,医疗包装转换项目(MPTP)正式宣布启动,这是杜邦公司一个超过3000 万美元的多年投资项目,旨在将Tyvek®1073B 和1059B型产品的生产转换到采用最新闪蒸工艺和制造设备的生产线上,以确保提高未来产品对全球医疗和医药包装应用市场供给的持续性和灵活性。在该项目的各个阶段,杜邦公司与世界各地的无菌包装生产商、医疗器械制造商、检测实验室和监管机构开展了密切合作。

康德乐公司全球包装总监尼克·福蒂斯说:“我们和杜邦公司成功合作多年,他们善于应对复杂的监管挑战,协调世界各地监管机构,帮助客户完成富有挑战性的转换项目--这足以证明为什么杜邦公司是医疗包装行业值得信赖的合作伙伴。多年以来,杜邦公司一直引领着我们的行业,从包装设计和测试到数据共享和交流,他们与客户的合作涵盖整个供应链,并贯穿错综复杂的全球监管过程,这就是为什么我们要选择杜邦™Tyvek®的原因。”

美国食品药品管理局功能等同性的确认函复印件、其他监管信息、行业报告摘要以及最新的医疗包装转换项目(MPTP)测试结果可在网站www.areyouready.tyvek.com上获取。我们将继续对包装进行不同时间点的实时和加速老化测试研究。在每次时间点测试研究完成之后,我们会将保密的监管报告提交美国食品药品管理局、加拿大卫生署和欧洲五大权威认证机构。杜邦公司将继续在其网站上发布行业报告摘要。

40多年来,Tyvek®已帮助保护了全世界数百万患者的健康,并帮助医疗机构降低因保证医疗器械和耗材直到使用那一刻依然无菌而发生的维护成本。作为公认的医疗包装的卓越标准,这种先进材料已用于几乎所有形式的无菌医疗包装以及各种医药包装领域。除了对感染提供物理屏障(如无菌医疗包装)之外,杜邦公司还致力于提供行为和生物屏障,并且正致力于通过合作为医疗感染控制,这一全球性挑战带来解决方案。


创立于1802年的杜邦公司(纽约证交所代码:DD)凭借创新的产品、材料和服务,为全球市场提供世界级的科学和工程能力。杜邦公司相信,通过与客户、政府 机构、非政府组织和思想领袖开展协作,我们协助提供应对各种全球性挑战的解决方案,包括为全球各地的人们提供充足健康的食物、减少对化石燃料的依赖,以及保护生命与环境。请登陆杜邦公司网站www.dupont.cn了解更多公司信息以及杜邦对包容性创新的承诺。

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