Tyvek® 特卫强®在老化后仍可以保持医疗器械的无菌状态

在对医疗器械进行最终灭菌后,使其长期保持无菌状态非常重要。许多器械在最终灭菌后并未立即投入使用,而要一直在最终用户处存放,直至被使用。适当的包装、最终灭菌、配送和存储过程必须考虑这一点。因为无菌状态丢失而重新灭菌、重新包装或丢弃包装,可能导致时间、资源和品牌形象的损失。

杜邦 Tyvek® 特卫强® 可使已进行最终灭菌的医疗器械长期保持无菌状态。相关的材料老化研究,以及市场上有效期为五年或更长时间的所有医疗器械,已经充分证明了Tyvek® 特卫强® 使医疗器械在存储过程中保持无菌状态的能力。

为了评估老化后的Tyvek® 特卫强® 的微生物屏障性能,基于材料和整个包装保质期的两项研究的结果显示:

  • Tyvek® 特卫强® 作为微生物屏障具有出色的功效,即使在经过不断的挑战之后也是如此。
  • Tyvek® 特卫强® 即使暴露在受微生物污染的环境下长达五年仍然保持无菌状态。
  • Tyvek® 特卫强® 一直保证其物理特性,使包装完整性得以成功保持。

用环氧乙烷最终灭菌后的实时老化

杜邦自 1972 年以来一直测试Tyvek® 特卫强® 的货架期。1978 年开展的一项引人注目的研究是对环氧乙烷 (EO) 灭菌的Tyvek® 特卫强® 1073B 和Tyvek® 特卫强® 1059B 进行的长期货架期研究。此项研究在杜邦哈斯凯尔的毒物学研究室进行,其目的是看看这些型号的Tyvek® 特卫强® 将如何抵御空气传播的细菌孢子的穿透。 此测试所面临的微生物挑战高于实际典型情况所面临的挑战。 

首先,包装的内容物经过了初始无菌状态测试。之后,在为期五年的测试中,每四个月将用相同的大剂量环状芽胞杆菌孢子喷射存储的所有包装。为了检查无菌状态,每六个月将随机取出 10 个包装。虽然在Tyvek® 特卫强® 的外表面发现了活的孢子,但在五年测试期间,任何样本上从未有任何孢子穿透Tyvek® 特卫强® 的顶盖并在培养基上成长。该研究证明,Tyvek® 特卫强® 是非常可靠的微生物屏障,并且至少可保持五年无菌,前提是包装的完整性未受损害。

该项研究和Tyvek® 特卫强® 的所有老化相关研究的数据所针对的是无涂层的Tyvek® 特卫强®。请注意,任何下游操作, 如无菌包装制造商(SPM)进行涂层处理, 都可能影响到性能。


加速老化

此外,Tyvek® 特卫强® 在加速老化研究上也表现不错。在一项研究中,Tyvek® 特卫强® 1073B 和Tyvek® 特卫强® 1059B 的样本在一个极端温度的周期中轮换了六次,这相当于六年的老化。该周期中有两周为 130°F (54°C) 和 17% 的相对湿度,两周为 -4°F (-20°C),两周为 130°F (54°C),相对湿度介于 70% 和 80% 之间。随后,以外界温度和湿度存储了五年的样本显示抗张强度无明显变化。


Tyvek® 特卫强® 2FS™ 是在对Tyvek® 特卫强® 1073B 和Tyvek® 特卫强® 1059B 执行加速老化测试之后引入的。根据当时的行业规范完成了对Tyvek® 特卫强® 2FS™ 的加速老化测试。在此研究中,Tyvek® 特卫强® 2FS™ 的样本在 138°F (55°C) 和 75% 的相对湿度下老化了 36.5 周。老化的样本显示在抗张强度、伸长率或微生物屏障性能上无差异。


用射线最终灭菌后的实时老化

Tyvek® 特卫强® 1073B 和Tyvek® 特卫强® 1059B 还在使用伽马射线电子束辐射进行最终灭菌后进行了实时老化测试。老化前后均测试了抗张强度和微生物屏障性能。测试结果证明Tyvek® 特卫强®是耐辐射的。

另一项测试证明,伽马灭菌和老化测试对密封强度的影响是可以忽略的。在对Tyvek® 特卫强® 1073B管袋 和 2.5-mil 聚酯/聚乙烯进行伽马照射下 (30 kGy),然后以 131°F (55°C) 和外界相对湿度存储 10 周,再在外界条件下存储五年。在存储阶段结束时,根据 ASTM F88 评估其密封强度。

长期无菌保持

根据这些测试和其他测试的结果以及实际经验,使用Tyvek® 特卫强® 制作的包装可使已进行最终灭菌的医疗器械长期保持无菌状态,这一点非常明确。