Tyvek® 特卫强® 符合ISO 11607-1:2006(R)2010标准要求

杜邦™ Tyvek® 特卫强® 符合ISO 11607-1:2006(R)2010标准的合规文件
杜邦™ Tyvek® 特卫强® 符合ISO 11607-1:2006(R)2010标准的合规文件

ISO 11607 标准由国际标准化组织颁布,目的是指导医疗器械制造商和无菌包装制造商如何为最终灭菌医疗器械选择和使用包装。ISO 11607 标准由两个部分构成:ISO 11607-1:2006(R)2010 最终灭菌医疗器械的包装,第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统和 ISO 11607-2:2006(R)2010 最终灭菌医疗器械的包装, 第 2 部分:成型、密封和装配过程的验证要求.

作为用于医疗和医药包装的Tyvek® 特卫强®的生产商,杜邦医疗和医药防护团队编写了证明Tyvek® 特卫强® 符合 ISO 11607-1:2006(R)2010标准的材料部分的文档。这将是医疗器械制造商和无菌包装制造商所关注的标准的包装材料生产、最终包装设计资格和设备包装过程验证部分。

包含必需实验数据的杜邦技术信息证明了Tyvek® 特卫强® 符合 ISO 11607-1:2006(R)2010 标准的要求。欢迎点击下载Tyvek® 特卫强®对 ISO 11607-1:2006(R)2010 的合规性指南。本指南列出了 ISO 11607-1 标准的第 4 部分和第 5 部分中的所有条款,包括含要求及其合规信息。

用于证明包装符合 ISO 11607-1 标准的大量技术信息,同时也可在杜邦医疗和医药包装技术参考指南中找到。