Tyvek® 特卫强® 符合ISO 11607-1和其他法规要求

杜邦 Tyvek® 特卫强® 医疗包装产品完全符合 ISO 11607-1:2006(R)2010标准关于材料部分的要求。杜邦医疗包装技术团队提供Tyvek® 特卫强® 符合 ISO 11607-1:2006 标准的合规性文件,该文件包含必要的一些实验数据。欢迎点击下载杜邦 Tyvek® 特卫强® 符合 ISO 11607-1:2006(R)2010 的指导文件

生物相容性
Tyvek® 特卫强® 医疗包装产品满足生物相容性的所有可接受的性能标准 - 即使在灭菌后也是如此 - 在根据 ISO 10993 和美国药典 (USP) 进行测试后。

杜邦™ Tyvek® 特卫强® 的毒理学试验结果

食品接触和药典法规
Tyvek® 特卫强® 医疗包装产品满足各种食品接触和药典法规的可选取或构成要求,如美国联邦法规第 21 条 (21 CFR 177.1520),委员会法规 (EU) Nº 10/2011 和欧洲药典的第 3.1.5 条。

质量体系
杜邦在位于美国维吉尼亚州里士满和卢森堡的工厂生产Tyvek® 特卫强® 医疗包装产品,这些工厂都通过了 ISO 9001:2008 认证。所有设施均有质量体系手册(认证要求)并且严格遵守良好的生产实践、实验室实践和质量控制要求。