测试方法基于ASTM、ISO等国际组织的公认方法论

为了测量杜邦™ Tyvek® 特卫强® 的特性,杜邦使用基于公认的行业方法论的测试方法,这些方法论由美国试验与材料学会(ASTM)、国际标准化组织(ISO)、欧洲标准化委员会(CEN)、TAPPI 和 AATCC 等国际组织制定。专用于测量多孔包装材料的特性的许多方法都是针对纸张开发的。因此,杜邦修改了其中部分方法以使其适用于Tyvek® 特卫强®。此外,使用内部方法(基于美国试验与材料学会和国际标准化组织等组织的方法)可评估任何标准化测试方法修改对测试结果的影响。

测量Tyvek® 特卫强® 材料特性所使用的方法

基本重量

基本重量是对片材的单位面积重量的测量,通常用 oz/yd2、g/m2 或 lb/3,000 ft2 令表示。例如,Tyvek® 特卫强® 1073B 的基本重量为 2.20 oz/yd2、74.6 g/m2 或 45.8 lb/令。参考标准为 ASTM D3776 和 EN ISO 536,二者均用修改后的样本大小。

分层剥离强度

分层剥离强度是对给定基布的内部黏合度的测量。它是所有基布的最弱点,几乎完全位于Tyvek® 特卫强® 的中部。此特性对于医疗包装的过程控制来说非常重要。为了测量它,将在 1 英寸(2.5 厘米)宽的样本中进行拆分。拆分点是剥去外层的起始点。使用拉力测试器测量继续剥去外层的平均力。将以 lbf/in. 或 N/2.54 cm 为单位提供结果。参考标准为 ASTM D2724(已针对速度和标距长度修改)。

伸长率

伸 长率是对基布在破裂前的拉伸范围的测量。单位是样本长度的百分比 (%)。例如,10 英寸。伸长率为 20% 的基布样本(25 厘米)将在破裂前拉伸 2 英寸(5 厘米)。总伸长率或基布可承受的力(即弹性)与材料的固有的保护内质相关。应力应变曲线的初始斜率(称为材料的初始模量)与基布在施加初始力时拉伸的速度 相关。在卷筒纸给纸设备中,初始模量还与材料抗校准损失能力相关。

伸长率的测量方法如下:取一条 1 英寸 x 8 英寸(2.5 厘米 x 20 厘米)的产品,将其固定到拉力测试器的钳口间的 5 到 6 英寸(13 到 15 厘米)的位置,然后向两端施力直到样本破裂。参考标准为 ASTM D5035 和 EN ISO 1924-2(已针对速度和标距长度进行修改)。

静水压

静水压是对 使三滴水穿过基布所需压力的测量。它将转换为水柱的高度(与压力对应)。单位通常为英寸 (in.) 或厘米 (cm)。此特性受基布与水的亲和力的影响。对于特卫强®医药包装型号,表面能为 32 dynes/cm 到 25 dynes/cm。参考标准为 AATCC TM 127 和 EN 20811,使用速率设置为 60 cm H2O/min

微生物屏障特性

微生物屏障特性是对多孔基布防止细菌孢子渗透的能力的测量。标准测试方法 ASTM F1608 测量基布在气流中将孢子从通过基布加入的气溶胶中移除的“过滤”效率。

完全不可渗透的控制样本(微生物穿透为零)遭遇了 100 万或 106 集落形成单位 (cfu) 的挑战。cfu 106 的数量具有 6 的 log10 值。如果与控制样本具有相同方式的挑战的样本允许渗透 10 cfu (log10 10 = 1),则其对数下降值 (LRV) 为 5 (6 - 1 = 5)。因此,LRV 越高,表示包装阻隔细菌和微生物的能力就越强。特卫强® 1073B 的 LRV 为 5.2,是最适用于医疗包装的多孔基材。

有两种与 ASTM F1608 相关的不利情况。第一种不利情况是测试方法的气流速率明显快于医疗器械的典型分发过程中的气流速率。第二种不利情况是其要花很长时间才能培养达到渗透测试材料的孢子数量。

ASTM F2638 消除了这两个问题。它是一项实时测试,无需培养袍子。其运行方式是在惰性粒子渗透防护材料时计算其数目。更重要的是,气流速率更接近运输过程中出现的气流 速率,并消除了其他不利情况。此测试方法还因流速而异,并会生成穿透曲线。在此穿透曲线上,已测试的大部分基布具有最大值。因此,可以报告 pMax,它是给定基布的最大穿透值。出现最大值的流速取决于基布的体积、纤维直径和密度。

湿蒸汽透射率 (MVTR)

MVTR 是对通过样本透射湿蒸汽的速度的测量。有多家不同的 MVTR 设备制造商。请务必记住,MVTR 结果高度依赖所使用的测试方法和材料类型。测试方法之间的重要变量包括:气压梯度;液体样本和片材之间的大气空间量;温度;样本的气流速度;测试过程。因 此,来自各个公司的结果以及不同设备的结果都不具有可比性。参考标准为 TAPPI T523。杜邦使用的测试条件为 73°F (23°C),相对湿度为 85%。

耐破度

耐破度是对基布阻隔其承受的均匀压力的能力的测量。此特性指示包装 在压强发生变化、包装出现胀气或在一个相对大的区域内施力(如在有盖子的托盘顶部放置一个重物)的环境下可能如何变化。耐破度的测量方式如下:将一个样本 固定在一个环架中,充胀样本下的一个隔膜直到样本的最弱点破裂。之后记录隔膜的压强(psi 或 kPa)。

由于Tyvek® 特卫强® 是各向同性的(在沿所有方向的轴测量时显示相同的值),重量轻的材料也具有非常高的耐破度。耐破度与材料的基本重量、黏合度成比例,在某种程度上与伸长率成比例。耐破度值随着这三个特性值的增大而增大。参考标准为 ASTM D774 和 ISO 2758。

不透明度

不透明度测量穿过基布的光量。它是穿过样本的反射光与黑白背景的比率。如果两个背景下的反射光相同,则不透明度为 100%。无任何样本的白色背景的光反射率为 100%,而黑色背景的光反射率为零。Tyvek® 特卫强® 的不透明度取决于基本重量和黏合度。由于特卫强®医药包装型号是高度黏合的,因此不透明度相对较低。遮光剂(如Tyvek® 特卫强® 2FS™ 中使用的 TiO2)改进了可视外观并提高了条形码的可读性。参考标准为 TAPPI T425 和 ISO 2471(已针对不同的背景标准、面积和照明进行修改)。

透气度

透气度测量基布在给定压差下允许气流的能力。在美国,使用的是葛尔莱法。在欧洲和世界其他大多数国家/地区,使用的是本特生透气法。葛尔莱法测量在约 5 in. (13 cm) 的水压下 100 cc 的大气穿过 1 in.2 (6.45 cm2) 的样本所花费的时间。本特生法测量大气在 1.5 kPa(6 in. 水)压差下穿过 10 cm2 的样本的实际流速(以 mL/min 为单位)。

透 气度对于气体灭菌过程很重要,可确保足量的灭菌剂在短时间内渗透包装并随后有效地冲洗灭菌剂的任何残留物并保持通风。透气度还使包装能够快速在灭菌、装运 和存储环境中出现的压强变化中达到平衡。如果设备中的任何材料在伽马辐射后产生气味,多孔材料将促使气味排出,这样在打开包装时将无任何异味。葛尔莱法透 气度的参考标准为 TAPPI T460(已修改样本大小)和 ISO 5636-5(已针对密封的液体特征进行修改)。本特生透气法的参考标准为 ISO 5636-3。

Spencer 穿刺

Spencer 穿刺是用于确定塑料薄膜和包装材料在接近这些材料在医疗行业中受约束的应变速率的条件下具有的抗冲击性的方法。此特性指示包装在物体落在包装上或包装中的 物体穿透盖子时如何变化。杜邦使用 ASTM D3420 的过程 B(已针对直径为 9/16-in.(14.28-mm) 的带 6,400 克的摆的半球形探头尖端进行修改,后者是Tyvek® 特卫强® 等耐穿刺材料所必需的)。使用不同的测试仪器所获得的结果没有可比性。

撕裂强度

撕裂强度是对基布在被施加局部外力时阻隔撕裂的能力的测量。埃尔门多夫撕裂度测量传播单位距离的初始撕裂所需的力量。单位为 lbf 或 Newtons。此特性很重要,因为盖材边缘可能出现裂口和切口,从而可能影响其洁净剥离。Tyvek® 特卫强® 的撕裂强度明显高于透析纸的撕裂强度。参考标准为 ASTM D1424 和 EN 21974。

抗张强度

抗张强度是对基布阻隔片材平面负荷的能力的测量。单位为 lbf/in. 或 N/2.54 cm。抗张与伸长率结合在一起可确定材料在破裂前承受力量的能力。抗张的测量方法如下:取一条 1-in. x 8-in.(2.5-cm x 20-cm) 的产品,将其固定到拉力测试器的钳口间的 6 in. (15 cm) 的位置,然后向两端施力直到样本破裂。参考标准为 ASTM D5035 和 EN ISO 1924-2(已针对速度和标距长度进行修改。)

厚度

厚度的测量方法如下:将材料放在硬的表面上,使用与底部并行且置于材料上表面的压脚来确定与底部的距离。对压脚施加的压力取决于所测量的材料。测量对应于压 脚覆盖的最高点。压脚的断面面积越大,挑选纸张的最高点的机会就越大。为此,测量出的片材平均厚度值更小一些,因为压脚的面积减少了。厚度的标准偏差约为 1 mil (25 µm)。参考标准为 ASTM D1777(已修改为使用 7.15 psi 压强和直径为 0.625 in. 的压脚)、EN 20534(已修改为使用 14.5 psi [100 kPa] 压强和 2 cm2 表面)和 EN ISO 534。