杜邦中国公司在监管活动中发挥重要作用

在中国,为了提高医疗器械的安全性和有效性,正在采用新的标准,医疗包装行业也越来越受监管机构重视。

2005年,ISO 11607:2003被中国采用,成为国家推荐标准GB/T 19633:2005。随后,中国进一步采用了ISO 11607:2006,对原标准进行了修订,形成GB/T 19633最终修订稿,现已提交给当地监管机构进行审批。此外,还有13个ASTM试验方法标准已被采用为医疗器械行业标准,以配合GB/T 19633 (ISO 11607)标准的实施。

中国国家食品药品监督管理局(CFDA)医疗器械审评中心下发了一份指导原则文件,要求当地的医疗器械制造商(MDMs)在医疗器械注册申请时提交该器械符合GB/T 19633或ISO 11607标准的验证报告。

为了帮助医疗器械制造商适应并遵守这些新标准,中国医疗器械行业协会(CAMDI)高分子分会于2012年3月成立了医疗包装工作组。

杜邦中国公司凭借自身在医疗包装行业公认的领导地位和专业技术,被提名为这个新成立的医疗包装工作组的副组长。杜邦中国防护科技事业部的法规与标准推广资深经理钱军,以及杜邦防护科技事业部医疗与制药防护业务组亚太地区高级技术营销专家秦蕾,将在该工作组代表杜邦中国公司。

钱军于1995年加入杜邦,是中国国家标准化委员会医用注输器具标准化技术委员会成员。他毕业于中国纺织大学,取得了材料科学与技术的硕士学位。加入杜邦之前,曾在该大学做过5年讲师。

秦蕾于2011年加入杜邦,具有17年的医药行业经验。她毕业于第四军医大学,先后以放射科医生和外科医生身份执业7年。2002年,从西安交通大学取得MBA学位;加入杜邦前,曾效力于两家全球性的医疗器械制造商,从事产品和业务管理工作。